Tulud

Geroni (GERN) 2021. aasta 2. kvartali tulukõne ärakiri

Mõttemulliga naljamütsi logo.

Pildi allikas: The Motley Fool.

Geron (NASDAQ: GERN)
2021. aasta II kvartali tulude kõne
16. august 2021, 16.30 JA

Sisu:

  • Ettevalmistatud märkused
  • Küsimused ja vastused
  • Helista osalejatele

Ettevalmistatud märkused:


Operaator





Daamid ja härrad, täname teid kõrval seismast ja tere tulemast Geroni 2021. aasta teise kvartali tulude konverentskõnesse. Praegu on kõik osalejad ainult kuulamisrežiimis. Hiljem avame küsimuste ja vastuste seansi ning sel ajal järgitakse juhiseid. [Operaatori juhised] Tuletame meelde, et seda konverentskõnet salvestatakse.

Tahaksin nüüd konverentsi üle anda teie võõrustajale pr Olivia Bloomile. Palun laske käia.



Olivia Bloom - Asepresident, rahandus, finantsdirektor ja laekur

Hästi. Tänan teid väga, Grace, ja tere pärastlõunal kõigile. Tere tulemast sellele konverentskõnele, et arutada värskendusi meie käimasolevate imetelstat 3. faasi kliiniliste uuringute ja teise kvartali finantstulemuste kohta. Minuga liitub täna Dr.

John Scarlett, Geroni esimees ja tegevjuht; Dr Aleksandra Rizo, Geroni tegevasepresident ja peaarst; ja Anil Kapur, Geroni ettevõtte strateegia asepresident ja ärijuht. Pärast turu tänast sulgemist teatasime oma IMerge 3. faasi kliinilise uuringu värskendustest ja oma teise kvartali finantstulemustest pressiteate kaudu, mis on saadaval meie veebisaidil. Lisaks on selle veebiülekande arhiiv meie veebisaidil 30 päeva jooksul saadaval, sealhulgas täna esitletavad slaidid.



Enne alustamist pange tähele, et selle esitluse ja küsimuste ja vastuste seansi ajal teeme tulevikku suunatud avaldusi tulevaste sündmuste, soorituste, plaanide, ootuste ja muude prognooside kohta, kaasa arvatud need, mis on seotud inimese terapeutilise potentsiaaliga. ja imetelstati võimalik regulatiivne heakskiit, eeldatavad kliinilised ja ärilised sündmused ja nendega seotud ajagraafikud, Geroni rahaliste vahendite piisavus ja muud avaldused, mis ei ole ajaloolised faktid. Tegelikud sündmused või tulemused võivad oluliselt erineda. Viitame teid aruteludele jaotises Riskitegurid Geroni kvartaliaruandes vormi 10-Q kohta 30. juunil 2021 lõppenud kvartali kohta, mis sisaldab ja määrab kindlaks olulised tegurid, mille tõttu võivad tegelikud tulemused oluliselt erineda eelaruandes sisalduvatest. ütlusi vaadates. Me ei võta endale kohustust ega kohustust oma tulevikku suunatud avaldusi ajakohastada.

Ja nüüd annan ma kõne dr Scarlettile. Kiip?

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Aitäh, Olivia, ja tere pärastlõunal kõigile. Mul on väga hea meel öelda, et oleme alates eelmisest kvartalist teinud palju edusamme, eriti seoses meie käimasoleva IMerge 3. faasi katsega madalama riskiga MDS-i puhul. Esiteks oleme selle prooviperioodi jooksul saavutanud 91% kavandatud registreerimisest. Praegu eeldame, et registreerimine lõpeb selle aasta neljandas kvartalis.

Lisaks oleme kiirendanud IMerge 3. faasi tipptulemuste ajastust kolme kuu võrra. Oleme seda teinud, lühendades jälgimisperioodi pärast viimase patsiendi esmaseks analüüsiks registreerimist 15 kuult 12 kuule. Selle tulemusena ootame nüüd tipptulemusi 2023. aasta esimeses kvartalis. Ja lõpuks eeldame, et meie praegused ja prognoositavad rahalised vahendid on piisavad, et jõuda nende tipptulemusteni.

Olivia räägib sellest oma tänases kõne osas. Meie peaarst Aleksandra kommenteerib edusamme, mida oleme saavutanud mõlemas käimasolevas 3. faasi katses. Ja lõpuks, Anil, meie ettevõtte strateegia asepresident ja ärijuht, arutab turuvõimalusi madalama riskiga MDS-ides. Nii et alustame.

Olivia Bloom - Asepresident, rahandus, finantsdirektor ja laekur

Aitäh, Chip. Tegevuskulude kasv 2021. aasta teises kvartalis ja eelmise aasta sama perioodiga võrreldes 2020. aasta sama perioodiga oli peamiselt tingitud arenduskulude kasvust. See teadus- ja arendustegevuse kulude suurenemine hõlmab kõrgemaid kliinilise arenduskulusid, mis on seotud meie kahe käimasoleva 3. faasi kliinilise uuringuga, suuremaid personaliga seotud kulusid täiendava töötajate arvuga, samuti pikki teostusaega, tootmist ja kvaliteetseid tegevusi, nagu näiteks toote valideerimise partiid. imetelstat. 2021. aasta teise kvartali ja eelnevate perioodide üld- ja halduskulude kasv võrreldes 2020. aasta sama perioodiga kajastab eelkõige uusi kulusid seoses kommertskasutusele eelnevate tegevustega, sealhulgas sisemise infrastruktuuri kaasajastamisega, et toetada kommertskasutuse käivitamist ning suuremad kohtukulud.

Varem andsime juhiseid, et meie rahalised vahendid olid piisavad meie tegevuse rahastamiseks kuni 2022. aasta lõpuni. 30. juuni 2021 seisuga oli meil sularaha, raha ekvivalente ja turustatavaid väärtpabereid 239,1 miljonit dollarit. Nüüd prognoosime, et need rahalised ressursid koos eeldatava tulevase mittelahjendava rahastamisega meie praeguse võlakohustuse teisest osast rahastavad meie tegevust 2023. aasta esimese kvartali lõpuni, milleks on oodata IMerge 3. faasi tipptulemusi. . Sellega pöördun nüüd Aleksandra poole, kes vaatab üle meie 3. faasi kliinilise uuringu edusammud.

Aleksander?

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Aitäh, Olivia, ja tere pärastlõunast kõigile. Lubage mul alustada kahe olulise uuendusega, mis on seotud meie IMerge 3. faasi kliinilise uuringuga, mille üle on mul nii hea meel, et registreerimine on peaaegu lõpule jõudmas. Nagu Chip oma sissejuhatuses kommenteeris, oleme eelmise nädala seisuga saavutanud 91% kavandatud registreerimisest ja nüüd loodame registreerumise lõpule viia 2021. aasta neljandas kvartalis. Liigume edasi selle uuringu teise olulise värskenduse juurde.

Oleme kindlaks teinud, et esmase analüüsi kliiniline lõppkuupäev võib toimuda kolm kuud varem, lühendades jälgimisperioodi 15 kuult 12 kuuni pärast viimase patsiendi registreerimist. See muutus on tingitud COVID-19 pandeemiast tingitud oluliselt pikemast registreerimisperioodist, mis on võimaldanud uuringus osalevatel patsientidel esialgsest plaanitust pikemat järelkontrolli. Jälgimisperioodi lühendamisel prognoosime, et 3. faasi uuringu üldine jälgimise mediaan on sarnane 2. faasi uuringu üldise mediaanjälgimisega, mis, nagu mäletate, oli 24 kuud. Seega ootame isegi lühema järelkontrolli korral jätkuvalt küpset andmestikku, mis võimaldab meil hinnata imetelstaadi ohutust ja efektiivsust, sealhulgas vereülekande sõltumatuse kestvust.

Lisaks, kuna oleme juba registreerinud rohkem kui 90% patsientidest, usume, et selle muudatuse mõju meie efektiivsuse tulemustele on minimaalne, kui üldse. Seetõttu esitasime FDA-le protokolli muudatuse ega ole saanud kavandatud muudatuse kohta ühtegi kommentaari. Kavatseme peagi levitada protokolli lõpliku muudatuse kõikides kliinilistes kohtades. Esmase analüüsi muudetud 12-kuulise jälgimisperioodi tõttu prognoosime nüüd, et IMerge 3. faasi tipptulemused on saadaval 2023. aasta esimeses kvartalis.

kuidas arvutada aktsia keskmist hinda

Ka juulis toimus selle uuringu sõltumatu andmeseirekomitee korrapäraselt kavandatud koosolek ja komitee soovitas katset jätkata ilma muudatusteta. Kokkuvõtteks võib öelda, et teeme selle uuringuga häid edusamme ja ootan huviga meie teadaannet, kui saavutame täieliku uuringusse registreerumise. Pöördudes IMpactMF-i poole, meie teine ​​käimasolev 3. faasi prooviversioon. Selle uuringu fookus on olnud saitide avamisel, mis, nagu teate, on patsientide registreerimisel üks võtmetegureid.

Eelmise nädala seisuga oli registreerimiseks avatud 55 saiti. Plaanime kaasata üle 180 saidi 30 riigis Põhja-, Lõuna-Ameerikas, Euroopas, Austraalias ja Aasias. Ootame jätkuvalt, et vaheanalüüs tehakse 2024. aastal ja lõplik analüüs 2025. aastal. Meeldetuletuseks võib öelda, et selle uuringu vaheanalüüsi läbiviimiseks vajalike sündmuste arv võib toimuda enne registreerumise lõpetamist, kuna need sündmused kogunevad kogu perioodi jooksul. registreerimisperiood.

Sellega annan ma kõne Anilile. Anil?

Anil Kapoor - Ettevõtte strateegia asepresident ja ärijuht

Aitäh, Aleks, ja tere pärastlõunast kõigile. Oma tänases ettevalmistatud märkustes annan ma oma vaatenurga kahele teemale: rahuldamata vajadused ja turudünaamika madalama riskiga MDS-i puhul, mis meie arvates loovad imetelstatile põneva ärilise potentsiaali. Madalama riskiga MDS, nagu paljud teist teavad, moodustab ligikaudu 70% kogu MDS-i patsientide populatsioonist. See on atraktiivne turg paljudele adresseeritud patsientidele.

Selles olukorras on märkimisväärne rahuldamata vajadus uute ravimite järele, kuna patsiendid on tavaliselt eakad, neil on krooniline aneemia, nad sõltuvad sagedastest punaste vereliblede ülekandest, neil on halb elukvaliteet, kõrgem risk muutuda ägedaks müeloidleukeemiaks ja lühenenud elulemus. Kui vaatate siia, on meil skemaat madalama riskiga MDS-maastikust. Näete, et erütropoeesi stimuleerivad ained ehk ESA on peamiseks ravimeetodiks ligikaudu 90% patsientidest, kellel on sümptomaatiline aneemia ja kellel ei ole 5q deletsiooni. Kõik patsiendid ei allu ESA-le ega ole selle jaoks sobivad.

Ja vastajate seas kestavad vastused tavaliselt 18–24 kuud. Ravivõimalused on piiratud patsientidel, kellel ESA-d on ebaõnnestunud või kes ei ole ESA-de jaoks sobilikud ja võivad hõlmata hüpometüleerivaid aineid või HMA-sid ja hiljuti luspatertsepti. Tahtsin ka kiiresti märkida, et HMA-d ei ole nende piiratud eeliste tõttu eelistatud valik. Samuti ei ole need selle näidustuse jaoks kogu ELis laialdaselt heaks kiidetud.

Luspatercept kiideti hiljuti heaks 2020. aastal ESA ebaõnnestunud sideroblast-positiivsete patsientide jaoks. See RS-positiivne segment katab vaid ligikaudu 25% patsientidest, jättes olulise rahuldamata vajaduse tõhusate ravimeetodite järele ülejäänud ligikaudu 75% madalama riskiga MDS-i patsientidest, kes on RS-negatiivsed. Eeldatavat laia imetelstat-võimalust näitab oranž punktiirjoon sellel slaidil. Liikumine imetelstati eeldatava sihttoote profiili juurde.

Meie hiljutistes turu-uuringutes kinnitavad kogukonna ja akadeemilised hematoloogid veel kord rahuldamata vajadusi madalama riskiga MDS-i puhul ja rõhutasid, kuidas imetelstat suudab neid vajadusi rahuldada. Sellel slaidil on näidatud imetelstati profiili peamised aspektid, mis nende hematoloogidega tugevamalt resoneerisid. Eelkõige tahaksin märkida, et hematoloogid hindasid võimet ravida RS-negatiivseid patsiente, kellel puudub heakskiidetud ravi. Lisaks juhtisid nad tähelepanu vereülekande sõltumatuse kestvusele.

IMerge 2. faasi uuringus saadud 24-nädalased ja üheaastased punaste vereliblede ülekandest sõltumatud andmed avaldasid arstidele eriti suurt vastukaja, kuna nad arvasid, et need tulemused on kliiniliselt olulisemad kui kaheksanädalane vereülekande sõltumatus. Euroopas on nii reguleerijad kui ka maksjad soovinud näha ka 24-nädalaseid TI andmeid. Lisaks võeti väga hästi vastu ka potentsiaal haiguse muutmiseks. Loodame saavutada imetelstaadi laialdase märgistuse ESA retsidiividele refraktaarse, mittedeletsiooniga 5q väiksema riskiga MDS-i puhul, mis hõlmab mitte ainult RS-positiivseid ja RS-negatiivseid patsiente, vaid ka esmavaliku patsiente, kes ESA-le ei sobi.

See loob imetelstati hästi kulude hüvitamiseks laiemale elanikkonnale. Seetõttu ootame imetelstati turuletoomisel väga erinevat positsiooni, samuti võimet märkimisväärselt tungida sellele atraktiivsele turule, muutudes lõpuks madalama riskiga MDS-i hooldusstandarditeks. See järgmine slaid kirjeldab põhjalikumalt potentsiaalset turu segmenteerimist. Eeldame, et imetelstaadi patsiendid on pärit neljast põhirühmast, kes kõik on sobilikud osalema meie käimasolevas IMerge 3. faasi uuringus.

Esimene rühm ja meie põhifookus on ESA retsidiiviga ja refraktaarsed RS-negatiivsed patsiendid. See on USA ja viie suurima Euroopa turu suurim võimalus ligikaudu 22 000 adresseeritud patsiendi jaoks. Neil patsientidel ei ole praegu tõhusat heakskiidetud ravi.

Kui IMerge 3. faas on positiivne, eeldame, et imetelstat muutub selle segmendi hooldusstandardiks. Teine rühm on ESA retsidiiv ja refraktaarsed RS-positiivsed patsiendid. Sellel rühmal on ligi 7000 patsiendile adresseeritud patsientide võimalus USA-s ja viiel suurimal Euroopa turul.

Pange tähele, et see on koht, kus luspatercept on praegu heaks kiidetud. Eeldame, et imetelstat konkureerib selles keskkonnas soodsalt luspatertseptiga, eriti patsientidel, kellel on suurem algtaseme vereülekandekoormus, näiteks rohkem kui neli ühikut kaheksa nädala kohta, mis on meie analüüsi kohaselt enam kui 50% selle segmendi elanikkonnast. Kolmas rühm koosneb esimese rea madalama riskiga MDS-i patsientidest, kellel on kõrge endogeense seerumi EPO tase, üle 500 miljoni ühiku ml kohta ja kes ei ole ESA-de jaoks sobilikud. Sellel rühmal on USA-s ligikaudu 3700 patsiendile adresseeritud patsientide võimalus.

ja viis suurimat Euroopa turgu. Lõpuks on imetelstaadi neljas patsientide rühm need, keda on varem ravitud lupatertseptiga. Selle segmendi lõplik suurus ei ole veel kindlaks määratud ja me eeldame, et see aja jooksul kasvab. Juhime tähelepanu sellele, et nagu paljud teist ehk teavad, stimuleerivad nii luspatertsept kui ka ESA normaalsete punaste vereliblede tootmist EPO retseptori kaudu, kuigi punase vere elutsükli erinevates punktides.

Arvestades asjaolu, et meil on julgustavaid andmeid patsientide kohta, kellel ESA-d ebaõnnestusid, eeldame, et imetelstat on tõenäoliselt efektiivne luspatertseptiga ravitud patsientidel. Tuletame meelde, et need patsiendid võivad osaleda meie IMerge 3. faasi uuringus. Tuginedes meie praegustele ärilistele eeldustele ning eeldades regulatiivset ja maksjate juurdepääsu neljale patsiendirühmale, mida ma just kirjeldasin, eeldame, et imetelstat ületab 1,2 miljardi dollari potentsiaalset tipptulu kogu USA-s ja viie suurima Euroopa turu madalama riskiga MDS-i turul.

Lõpetuseks, nagu sellel slaidil näidatud, tahaksin anda lühikese ülevaate meie äritegevusest. Kuna tipptulemusi oodatakse 2023. aasta esimeses kvartalis ja eeldusel, et ülevaatus on prioriteetne, võiksime USA turul turule tuua 2024. aasta esimesel poolel. Käivitamise varajase ettevalmistusena palkasime hiljuti juhtivad kõrge kogemusega valdkonna spetsialistid. meie meditsiiniküsimused ja turulepääsu funktsioonid.

Selle meeskonnaga täiustame oma väärtuspakkumist kõigi sidusrühmade jaoks, loome sügava arusaamise kliendibaasist ja viime ellu oma meditsiinialaste plaanide elluviimist, et tagada igakülgne arusaam imetelstat'i potentsiaalist madalama riskiga MDS-ravi kogukonnas. Seda tehes rakendame etapiviisilist verstapostipõhist investeerimispõhist mõtteviisi, mille tulemusel tehakse suurem osa meie äriinvesteeringutest pärast seda, kui parimad tulemused on saadaval. Usume, et imetelstatil on omadused, mis eristuvad tugevalt teistest praegu turustatavatest või väljatöötatavatest ravimitest madalama riskiga MDS-i jaoks, ja oleme põnevil edusammude üle, mida teeme selle potentsiaalselt muutva toote turule toomisel. Sellega annan nüüd kõne Chipile üle.

Kiip?

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Suur tänu, Anil. Kui ma helistasin Oliviale, ütlesin, et meil on täna palju rääkida. Nüüd näete üht põhjust, miks ma seda ütlesin. Anil just kommenteeris, et imetelstat on potentsiaalselt transformatiivne toode.

Tahaksin lisada, et imetelstatiga loodame järgmise mitme aasta jooksul muuta Geroni dünaamiliseks äriettevõtteks ja saada hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ravis liidriks, muutes nende haiguste kulgu, et parandada ja pikendada patsientide elud. Tänasel slaidil näidatud kõne lõpetamisel soovime, et te teaksite, et plaanime novembris korraldada investoritele ja analüütikutele virtuaalse ürituse, mil juhtkond ja peamised arvamusliidrid arutavad mitut laia teemat. Esimene on imetelstaadi potentsiaal haiguse modifitseerimiseks madalama riskiga MDS-i ja refraktaarse MF korral. Järgmine on meie eeldatav tee imetelstati kommertsialiseerimiseks.

Kolmandaks on imetelstati arengukavade laiendamine, sealhulgas uued uuringud ja täiendavad näidustused. Ja neljas hõlmab vähemalt lühidalt meie varajase avastamise programmi teise põlvkonna telomeraasi inhibiitorites. Nii et palun otsige lisateavet selle sündmuse kohta, mis tõenäoliselt toimub selle aasta oktoobris. Seega, operaator, avame kõne küsimustele.

Küsimused ja vastused:


Operaator

Absoluutselt. [Kasutusjuhised] Teie esimene küsimus pärineb Charles Duncanilt Cantor Fitzgeraldilt. Teie liin on avatud.

Charles Duncan - Cantor Fitzgerald – analüütik

Jah. Tere pärastlõunast, John ja meeskond. Täname, et vastasite meie küsimustele ja õnnitleme IMerge registreerumise edenemise puhul. Nii et jah.

Nii et mul oli vaid paar küsimust. Ja Aleksandra vist vihjas sellele. Kuid mis puudutab esmast analüüsi, Chipi ja FDA vastust, siis arvan, et ta ei öelnud FDA-lt ühtegi kommentaari. Nii et võtate seda kui nende nõusolekut, et analüüs, mille olete lühema järelkontrolli võimaldamiseks teinud, on nendega koos?

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Jätkake, Aleks.

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Muidugi. Niisiis, Charles, esitasime FDA-le protokolli muudatuse rohkem kui 30 päeva tagasi ja me ei ole saanud kavandatud muudatuse kohta ühtegi kommentaari. Nagu teate, on see tavaline protseduur. Kui te ei saa agentuurilt 30 päeva jooksul midagi, saate teha protokolli muudatuse ja liikuda edasi.

Nii et me oleme selles etapis. 30 päeva on möödas ja kommentaare pole saanud, seega liigume edasi.

edasilükkunud tulu on seda tüüpi konto

Charles Duncan - Cantor Fitzgerald – analüütik

OKEI. Väga hea. Ja siis, mis puudutab senist registreerimist, jah, peaaegu lõppenud. Veelkord, palju õnne.

Mingi geograafiline kontsentratsioon? Või mis tahes värvi, mida saate kriteeriumide alusel registreerimismustrile lisada?

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Ma ei usu. Ma arvan, et siin ei ole mingit geograafilist mustrit. Oleme panustanud nii palju aega ja vaeva kõikidesse registreerumist soodustavatesse tegevustesse. Samuti usume, et vaktsiinide kasutuselevõtt, eriti meie uuringus osalevate eakate patsientide jaoks, on aidanud.

Seega on registreerumine tõesti väga hästi edenenud. Aga ei, tagasi tulles teie küsimuse juurde, ma arvan, et seal pole mingit mustrit.

Charles Duncan - Cantor Fitzgerald – analüütik

OKEI. Ja siis, mis puudutab pimestatud efektiivsust või pimestatud vahepealset väljavaadet – IDMC välimus juulis, kas katsetamiseks oli mingeid muudatusi? Kas peale ohutuse oleks võinud sellel koosolekul tõesti välja tulla ka tõhususe kriteeriume või midagi muud?

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Õige. Seega kõik, mida me IDMC-lt kõigi hartade dokumentide kohta kuuleme, on see, kas uuringut tuleks jätkata muudatustega või ilma. Nii nagu eelmisel korral, ütlesid nad, et seekord jätkavad ilma muudatusteta. Nii et see on nii palju, kui me teame.

Charles Duncan - Cantor Fitzgerald – analüütik

OKEI. Viimane küsimus on – ja ma pean sellele vastuse saamiseks ilmselt ootama novembrini, aga kui kaalute imetelstati kommertsialiseerimist kogu maailmas, kas arvate, et töötate lõpuks koos endise USA partneriga? Mis on teie eelistatud strateegia seal?

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Charles, see on Chip. Jah, me oleme selle küsimusega tegelikult sügavalt kaalunud, teeme palju analüüse, palju taustatööd, palju tööd konkreetselt seoses uimastite ja turuga. Ja nii ma arvan täna, et me ei ole valmis seda tegema – kommenteerige, kommenteerige seda, aga see on meie plaan. Ja püsige lainel, nagu öeldakse.

Charles Duncan - Cantor Fitzgerald – analüütik

OKEI. Täname, et vastasite mu küsimustele. Õnnitlused edusammude puhul.

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Suur tänu.

Operaator

Aitäh. Ja teie järgmine küsimus pärineb Justin Walshilt B. Riley Securitiesist. Teie liin on avatud.

Justin Walsh - B. Riley Securities – analüütik

Tere, täname küsimuste eest. Olen kindel, et kuuleme täpsemalt novembris, kuid ehk annaksite veidi värvi, miks just praegu on hea aeg imetelstati arendusplaane laiendada ja kuidas teise põlvkonna telomeraasi inhibiitorid peaksid Geroni looga sobima.

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Esimese osa lasen Aleksil võtta ja teise osa võtan. Nii et täiendavad arengukavad, kas soovite lihtsalt seda kommenteerida?

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Arvan, et praegu, Justin, kaalume kindlasti laienemist valdkondades, kus meil on head prekliinilised andmed. Usume oma andmetesse. Usume, et need on tugevad andmed. Ja alati on – heade andmete olemasolul on alati hea aeg traditsiooniliste näidustuste laiendamiseks.

kas tuleb veel üks ppp-voor

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Jah. Ma arvan, et ma täiendaksin seda, Justin. Kui vaatate tagasi, on meil juba pikka aega olnud järjekindel teema, mis on olnud imetelstaadi mõju uurimine haiguste molekulaarsetele alustele ja eriti pahaloomulistele tüvi- ja eellasrakkudele. Ja ma arvan, et oleme kokku pannud hämmastava andmekaskaadi, mis toetab tugevalt seda, et see, mis toimub, on see, et me sihime ja tapame selektiivselt luuüdis olevaid pahaloomulisi tüvirakke ja eellasrakke ning need on rakud ja kloonid, mis vastutavad. haiguse eest.

Nii et kui näeme oma mõlemas suures 2. faasi programmis, on tõesti häid tõendeid selle kohta, et need pahaloomulised tüvi- ja eellasrakud tapetakse olulisel määral ja selektiivselt. Ja lõpuks asustab luuüdi normaalsemate rakkudega. Ma arvan, et see julgustab meid vaatama heemi pahaloomuliste kasvajate täiendavaid näidustusi. Seda on tõesti vaja, eks? Ja nüüd, kui meil on mõlemad need 3. faasi uuringud käimas, millest üks on registreerumise osas peaaegu lõppenud, arvan, et on õige aeg vaadata teisi võimalusi.

Ja muidugi, nagu Aleksandra ütleb, on meil prekliinilised, mittekliinilised andmed, millest osa on avalikud, osad veel mitte avalikud, mis meid tõesti julgustavad. Nii et olge novembriga kursis, ma arvan. Meil on hea meel teile sellest osast rääkida.

Justin Walsh - B. Riley Securities – analüütik

Sain aru. Ja kuidas on lood teise põlvkonna inhibiitoritega? Kuidas need sisse istuvad?

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Noh, ma arvan, et on õiglane väide, et imetelstat on tõesti esimese põlvkonna telomeraasi inhibiitor. See on ainus, millest me tegelikult teadlikud oleme ja mis on täna kliinikus ja on nii kaugele arenenud. On palju asju, mida me tahaksime teha ja mida võite ette kujutada, mis sisaldaks veelgi atraktiivsemat profiili, ja ma arvan, et me ei puutu sellesse täna. Tahan novembriks natuke pulbrit säästa.

Kuid me otsustasime mõni aeg tagasi, et on tõesti õige aeg alustada meditsiinilise keemia jõupingutuste varajaste etappidega, et teha kindlaks muud potentsiaalselt atraktiivsed karkassid, ja me käsitleme seda veidi üksikasjalikumalt. Ilmselgelt jääb suur osa sellest omandiõiguseks, kuid tahtsime, et inimesed teaksid, et imetelstat on meie ainus idee telomeraasi pärssimiseks. Arvame, et andmed toetavad väga tugevalt edasiminekut mitmes erinevas valdkonnas. Ja kui oleks olemas uus ravim, uus näidustus, meie uus IP, uus kõik, oleks potentsiaalselt väga atraktiivne.

Justin Walsh - B. Riley Securities – analüütik

Sain aru. Noh, ma ootan, et kuulen rohkem novembris. Järgmine küsimus. Mis siis, kui üldse, arvate, et hiljutine Constellationi omandamine võiks meile rääkida tehinguisust ja jätkuvast huvist MS-i ruumi vastu?

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Noh, alati, kui näete mõnda oma kolleegi, kes tegeleb sarnaste valdkondadega, millega teid omandatakse ja väga hea lisatasu eest, siis ma arvan, et see ei tekita meist midagi muud kui head, eks? Ma mõtlen, et see on lihtsalt aktsionär, lai aktsionäride vaatenurk ja see, millele mul oleks raske vastu vaielda. Ma arvan, et see on huvitav tehing. Me ei lasku sellesse, kuidas me tehingu erinevaid elemente vaatame, kuid ütlen, et see oli tervislik hind. See oli veel suhteliselt varane vara ja ma ütleksin lihtsalt, et patsientidel avaneb rohkem võimalusi parema ravi saamiseks, kuna nendesse ravimitesse pannakse rohkem ressursse.

Nii hea neile ja ärile ning ennekõike kasulik patsientidele.

Justin Walsh - B. Riley Securities – analüütik

Sain aru. Nüüd viimane küsimus mulle. Nüüd, kui meil on IMpactMF-i registreerunud patsiente, kas teil on tunne, kas enamik neist patsientidest on saanud ravi nii fedratiniibiga kui ka ruksolitiniibiga ja kuidas see võib mõjutada IMbarki lugemist?

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Nii et ma võin selle küsimuse vastu võtta. Ma arvan, et praegu on see randomiseeritud uuring. See on mõeldud registreerimiseks. Ja me tõesti ei uuri andmeid, patsiendi käitumist ega midagi sellist.

Nii et ma arvan, et meil on väga vara seda kommenteerida, Justin.

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Jah. oleksin nõus. Teeksin eraldi kommentaari. Meie arusaam on, et fedratiniibil ei ole turul suurt kasutuselevõttu.

Kuid tegelikult pole meie asi, mida kommenteerida. Ja nagu Aleks ütles, on see pime - suur, pime töötuba ja käed enamuse jaoks eemale.

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Mitte pimestatud, kuid see on juhuslikult valitud.

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Juhuslik.

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Ja siis 3. faasi registreerimine. Nii et me ei peaks seda vaatama.

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Täpselt nii.

Justin Walsh - B. Riley Securities – analüütik

Sain aru. Kõlab hästi. Aitäh küsimustele vastamast.

Operaator

Aitäh. Ja teie järgmine küsimus pärineb Stephen Willey liinist Stifelist. Teie liin on avatud.

Stephen Willey - Stifel Nicolaus – analüütik

Jah. Tere päevast. Täname, et vastasite küsimustele ja õnnitleme registreerumise edenemise puhul. Mõtlesin – nii et ma tean, et räägite ilmselt selle potentsiaalselt eesliini patsientide alarühmaga, kes ei ole ESA abikõlblikud.

Ja ma tean, et nad olid minu arvates 2. faasi patsientide populatsiooni murdosa. Ma pole kindel, kas me näeme kunagi aktiivsust või kliinilisi andmeid, mis on välja toodud ESA sobivuse või sobimatuse funktsioonina. Kuid huvitab, kas teil on olnud regulatiivseid vestlusi teie võime üle hankida silt, mis kuuluks alarühma 3. faasi IMerge andmete põhjal, eriti seoses ESA sobimatute patsientide jaotusega, kes näevad välja sarnased 2. faasi kogemusega. .

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Jah, see on suurepärane küsimus, väga läbimõeldud küsimus. Aitäh. Aleks alustab.

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Jah. Nii et need on tegelikult andmed, mis on avaldatud JCO-s ja ka paaris meie kokkuvõttes või konverentsiettekandes, kus oleme esitanud andmeid erinevates alarühmades, nii et patsiendid, kelle EPO sisaldus on väiksem või suurem kui 500 mikroühikut ml kohta. Ja mida me oleme näidanud, on see, et tegelikult võite saavutada vereülekande kaheksanädalase vereülekande sõltumatuse või HIE-ga, olenemata sellest, millisesse alarühma te kuulute, eks? Nii et räägite konkreetselt neile, kellel on kõrge EPO, eks? Nii et EPA-patsiendid, kes ei ole kunagi varem EPO-d näinud, ei allu neile, pole nad siiani ravi saanud. Seega usun meie andmete põhjal, et selle patsientide populatsiooni saab meie etiketile lisada.

Ja isegi meie 2. faasi uuringus oli meil hea osa patsientidest, kes olid selles ämbris, ma ütleksin. Ma ei tea, Chip, kas sa tahad sellele midagi lisada.

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Jah. Tavaliselt me ​​ei lasku regulaatoritega vestlustesse, mida meil on olnud või pole olnud, ja see on alati spekulatiivne, eks, kuidas see toimib. Kuid ma arvan, et kriitiline element on see, et on väike, kuid oluline protsent patsiente, kes ei reageeri kunagi ESA-dele. Ja need patsiendid kaasati uuringusse MEDALIST, nagu ma mäletan, ja me oleme näinud mõnda patsienti meie 2. faasis.

Nii et ma arvan, et tunneme end üsna mugavalt ideega, et saame sellele patsientide elanikkonnale juurdepääsu. Kuidas see tegelikult välja tuleb ja kas sellele märgitakse, kas see toimub NCCN-i juhiste kaudu, on palju erinevaid viise, kuid kõige tähtsam on andmete olemasolu. Seega eeldame, et meil on andmeid, mis teie küsimust puudutavad, Steve.

Stephen Willey - Stifel Nicolaus – analüütik

OKEI. Ja siis võib-olla lihtsalt, ma arvan, järg ühele varasemale küsimusele järgmise põlvkonna telomeraasi inhibiitorite kohta. Ja jälle, võib-olla on see novembrikuine investoripäeva teema. Kuid kas mõned neist järgmise põlvkonna ühenditest, mida te vaatate, on ka oma struktuuri poolest oligopõhised? Või on ma arvan, et meditsiinilise keemia vaatenurgast peaksime mõtlema, et järgmise põlvkonna telomeraasi inhibiitorid on traditsioonilises väikesemolekulilises vormis veidi ehk rohkem? Aitäh.

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Noh, sul on õigus. Ma lihtsalt narritan teid selle üle ja ei räägi teile rohkem midagi, aga räägime novembris natuke rohkem. Tahtsime veenduda, et inimestel on hea põhjus sellele kõnele tulla, ja see oli üks neist, kui arvasime, et see pakub tõelist huvi. Piisab, kui öelda praegu, et me sooviksime näha tervet hulka asju, mida ilmselgelt, kui alustate avastusprogrammi palju aastaid pärast esialgse avastamise alustamist, on palju asju, mida te muudaksite.

Ja me räägime mõnest neist ja mõnest tellingutest ja sellest, kuidas need välja näevad. Nii et see on de novo meditsiinilise keemia töö, mida me teeme. Ütleme nii.

Stephen Willey - Stifel Nicolaus – analüütik

OKEI. Väga huvitav. Aitäh küsimustele vastamast.

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Aitäh.

Operaator

Aitäh. See lõpetab kõne küsimuste ja vastuste seansi. Tahaksin nüüd konverentsi lõppsõnaks tagasi pöörduda dr John Scarletti poole.

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Aitäh kõigile, et täna meiega liitusite. Oleme väga tänulikud, et leidsite aega helistamiseks ja osalemiseks. Eeldame esineda septembris kolmel tervishoiukonverentsil ning nende sündmuste veebiülekande üksikasjad on saadaval järgmise kuu alguses. Nii et hoidke sellel silma peal. Ja loomulikult ootame ka paljusid teist novembris meie investoripäeval.

parimad kanepivarud, mida osta novembris 2020

Tänan teid kõiki. Ilusat pealelõunat.

Operaator

[Operaatori sisselogimine]

Kestus: 36 minutit

Kõnes osalejad:

Olivia Bloom - Asepresident, rahandus, finantsdirektor ja laekur

John Scarlett - esimees ja tegevjuht

Aleksandra Rizo - Tegevasepresident ja peaarst

Anil Kapoor - Ettevõtte strateegia asepresident ja ärijuht

Charles Duncan - Cantor Fitzgerald – analüütik

Justin Walsh - B. Riley Securities – analüütik

Stephen Willey - Stifel Nicolaus – analüütik

Rohkem GERN analüüsi

Kõik tulud on kõne ärakirjad



^